在中国两次试验？
黄金大米人道主义委员会的回复资料中称，先后在中国进行过两次试验，一次成人一次儿童
记者日前查阅黄金大米人道主义委员会的网站，发现登载有黄金大米做过的所有试验，其中注明有两项在中国进行的：“在一小群中国儿童用氘标记的黄金大米进行喂养试验是非常成功的”、“在中国进行的成人喂养试验是为了测试脂肪在饮食中的影响”。
9月9日，记者以普通质询者的身份给该组织发函，希望了解在中国进行的两次黄金大米喂养试验详情。“黄金大米人道主义委员会”行政秘书兼黄金大米工程负责人Adrian Dubock回复了名为“黄金大米在中国喂养试验的协议、流程与结果”的资料。称该资料选自2009年11月在北京召开的一次学术会议报告。资料上有汤光文和荫士安的署名。
资料称美国塔夫茨大学在中国先后进行两次黄金大米喂养试验，试验标注地为山东和湖南。试验时间、方式和具体受试人群，资料未有提及。资料强调“我们相信黄金大米是安全的、其维生素价值对人类贡献巨大”。
根据中国疾控中心此前公布的情况，汤光文负责的“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”项目，通过了美国塔夫茨大学和浙江省医学科学院伦理审查委员会的审查。项目内容是研究菠菜、黄金大米和β-胡萝卜素胶囊中的胡萝卜素在儿童中的吸收和转化成维生素A的效率。该项目中方负责人是浙江省医学科学院的王茵，荫士安以浙江省医学科学院客座研究员身份作为协助研究者参与。中国疾控中心称与此试验无关，“营养食品所没有与该课题合作各方签订合作协议”。
记者查阅资料发现，荫士安与汤光文曾于2007年7月在一篇公开发表的博士论文上作为指导教师共同署名，该论文标题为“植物来源β-胡萝卜素在人体内转化为维生素A的效率研究”，论文称在山东济宁选取三个村庄进行人体喂养试验，所用氘标记的菠菜也是汤光文从美国携带。此试验是否是黄金大米人道主义委员会提到的在中国的成人试验，尚不知。
曾进行过伦理审查
浙江医学科学院承认曾对黄金大米试验审核，不过该试验未在期限内进行
9月7日，浙江医学科学院公布对“湖南试验”的初步核查结果，承认曾为黄金大米试验提供伦理审查，但称该项目并未在获准的期限内进行。
该院称，2003年11月3日，王茵向浙江医学科学院伦理委员会提交了项目申请和相关文件。伦理委员会于当年11月29日作出了审查意见“请严格按照研究方案认真实施……”
根据Adrian Dubock提供的资料，意见中没有对时间做限制。意见中还允许“出于一些不可预期的因素，可将该项研究的试验地点迁移到其他地区”。
不过医学科学院称对时间有具体规定。2004年8月浙江医学科学院与塔夫茨大学签署合作协议，批准项目实施时间为2004年3月1日到2005年2月28日，试验地为浙江省仙居县。
浙江医学科学院称，2004年该项目在仙居县只进行了菠菜和β-胡萝卜素胶囊转化成维生素A的试验，未涉及黄金大米。据院方向王茵了解，可能是因当时黄金大米的量很小，项目没进行下去。该项目随后于2008年5月至6月间在湖南展开。
浙江医学科学院称，2008年5月20日曾向北京海关出具了同意汤光文博士携带用于试验的菠菜和胡萝卜样品的证明，但从未出具过进口“黄金大米”的证明。
王茵则称，合作项目具体实施过程中她并不在湖南现场，对于项目是否使用黄金大米，一概“不知情”。
两伦理委员会沉默
当年具体如何对“黄金大米”项目审查？试验变换时间地点后是否有再次审核？两相应伦理委员会均未回复
根据浙江医学科学院公布的情况，当时审核的项目明确提到了使用黄金大米。那么伦理委员会是依据什么通过了这项试验？试验几年后又如何能够在湖南进行，是否有过二次审查？
记者就这些疑问提出采访，未得到浙江医学科学院的回应。
一位长期担任浙江医学科学院伦理委员会委员的专家介绍，当年国内伦理审查制度几乎还未起步，也没有相应国家规定。相关单位是响应国际接轨才设伦理委员会，委员都是临时拼凑，审查流于形式。
“当时的医学科学院基本只是针对新药、医疗器械做一些审查，对于像黄金大米这样涉及公共卫生范畴的试验，这些医疗科研工作者对此领域几乎是不了解的。”
根据《农业转基因生物安全管理条例》规定，在我国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部门批准。
而这次试验并未在中国农业部、卫生部有任何审批备案，湖南、浙江两省行政主管部门也称不知情。
据介绍，美国有成熟的伦理审查制度，实行“一事一地一年一伦理”的审核制，项目同意期最长不超过一年，并进行年度持续审查，项目必须公开接受任何公民的监督和举报。
汤光文他们的试验具体如何通过塔夫茨大学伦理委员会的审核？改变时间地点等是否均有审核？记者向该校提出采访要求被拒绝。
9月6日，美国塔夫茨大学发言人安德烈娅·格罗斯曼在接受新华网记者采访时说，校方目前正全面核对有关的批文和协议，以确保该校相关研究遵守并履行了最严格的道德标准。
审查制度尚待规范
据介绍，国内科研机构伦理委员会基本都是审自己机构的项目，“睁一只眼闭一只眼”，事后也不进行跟踪追查
“在美国通过的伦理审查就可以在中国搞试验？通过浙江的伦理审查就可以在湖南开展试验？这绝不符合临床试验中伦理审查‘一事一伦理’的审查原则。”9月7日，李俊华说。
到2007年，我国才有了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。这个试行办法，对于伦理审查委员会“管辖”范围，所审核项目是否可跨地域执行、是否有“有效期”等，均未有明确规定。
卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗曾参与起草这份文件。邱仁宗介绍，中国实行三级伦理委员会制度，分别是科研机构的伦理审查委员会，省市的伦理审查委员会和卫生部的伦理审查委员会。上一级委员会对下一级负有指导和监督责任。同级卫生管理部门对伦理审查委员会具有监督义务。
邱仁宗说，现实中，不管是伦理审查还是监督，大多流于形式。科研机构基本上都是自己的伦理委员会审查自己的项目，各级委员会之间极少通联，也很少到行政主管单位备案报批。
他说，很多科研机构的伦理委员会“睁一只眼闭一只眼”，审查速度很快，一般百分百通过。很多科研工作者都是在做完试验后等待刊发论文时，才“进行”伦理审查，“试验都做完了，再去审查有什么用？只是补个材料而已”。
按照浙江医学科学院的声明，其伦理委员会审核的试验是在“超期”几年后进行的，而根据国家相关规定，伦理委员会要跟踪检查试验的进行。
邱仁宗说，实际上国内多数伦理委员会都没进行跟踪检查，因为伦理委员会专家一般是兼职的，“招之来审，审之就过，过完就散，对于一些擅自改变试验时间、地点、方式的，伦委会很难发现，叫停与问责更无可能”。
上述长期担任浙江医学科学院伦理委员会委员的专家还指出了另一问题，目前在国内，发表论文的级别和数量依然是评定职称等的重要标准。“许多国外机构或以巨额项目资金，或以国际权威的知名杂志共同署名发表论文，对一些专家学者进行利诱，他们对这些项目的试验还是会趋之若鹜。”
9月10日，中国疾控中心公布，荫士安因在接受调查时前后说法不一致已被停止工作。进一步的调查还在进行中。黄玉浩 李超 苏晶 王磊
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发表于 2012-9-17 11:13:25
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